14.3.2024 11.55 Vierashuoneessa asianajaja Klaus Nyblin: Potilaan oikeus välttämättömään lääkehoitoon voi toteutua sattumanvaraisesti – vastuuta lainsäädännön yleisestä johdonmukaisuudesta ei ole ottanut kukaan
Oikeus riittäviin terveyspalveluihin on perusoikeus. Useat lääkehoidot ovat niin kalliita, ettei potilailla olisi edellytyksiä saada lääkettä ilman julkista rahoitusta. Tämä toteutetaan kaksikanavajärjestelmän välityksin, mutta moni jää väliinputoajaksi. Viranomaiset ovat reagoineet hitaasti epäyhdenvertaisiksi tunnistettuihin tilanteisiin, ja potilaalle voi syntyä tarve hakea asiaansa korjaus kantelulla. Eduskunnan oikeusasiamiehen tarkastelussa annetaan painava merkitys oikeudelle riittäviin terveyspalveluihin ja yhdenvertaisuudelle. Tätä kautta voi syntyä myös linjauksia, joita julkinen rahoitus ei kestä – siis jos vastaava hoidon taso ulotettaisiin koko palvelujärjestelmään.
Kaksikanavajärjestelmä on ollut epäkohdistaan huolimatta pitkään käytössä
Lääkkeiden käyttöä rahoitetaan julkisin varoin kahden eri kanavan välityksin. Valtion rahoittamat hyvinvointialueet maksavat sairaalahoidossa annettavat ja terveydenhuollon ammattilaisen annosteltavat lääkkeet. Avohuollossa potilas voi saada lääkkeestä sairausvakuutuslain (1224/2004) 5 luvun mukaisen korvauksen Kansaneläkelaitokselta (Kela). Edellytyksenä on, että lääkkeelle on lääkkeiden hintalautakunnan (Hila) vahvistama korvattavuus ja kohtuullinen tukkuhinta.
Kaksikanavajärjestelmää on arvosteltu siitä, että se voi johtaa osaoptimointiin kalliiden lääkkeiden hankinnassa. Sairaala saattaa ohjata potilaan hankkimaan terveydenhuollon ammattilaisen annosteltavan lääkkeen apteekista, jos lääke on korvausjärjestelmässä. Tilanteissa, joissa kallis apteekkilääke ei ole korvausjärjestelmässä mutta se on potilaalle välttämätön, sairaalat ovat toisaalta joskus hankkineet ja antaneet lääkkeitä potilaille kotiin mukaan, käytännössä lääkelain (395/1987) 65 §:n vastaisesti.
Kalliita lääkkeitä koskeva sääntely on erisisältöistä avohuollossa ja julkisessa terveydenhuollossa
Jotta potilaat voivat saada avohuollon lääkkeestä sairausvakuutuskorvauksen, myyntiluvan haltijan on tullut hakea lääkkeelle korvattavuutta Hilalta. Pääsääntöisesti lääke voidaan hyväksyä ensin vain peruskorvattavaksi ja vasta myöhemmin erityiskorvattavaksi. Viimeksi mainitun edellytyksenä on, että lääkettä käytetään sellaisen sairauden hoidossa, joka sisältyy vaikeiden ja pitkäaikaisten sairauksien lääkehoidon kustannusten korvaamisesta annetun valtioneuvoston asetuksen (25/2013, ”VNA”) luetteloon.
Sekä perus- että erityiskorvattavuuden edellytyksenä on, että Hila arvioi myyntiluvan haltijan lääkkeelle ehdottaman tukkuhinnan kohtuulliseksi. Uusien lääkkeiden osalta arvioinnissa otetaan huomioon hakijan laatima terveystaloudellinen selvitys, ja yhtenä arviointiperusteena on myös vertailu vastaavien lääkkeiden hintoihin. Jos Hila pitää ehdotettua tukkuhintaa liian korkeana, se ei myönnä korvattavuutta.
Tällöin myöskään potilas, jolle lääke olisi vakavan sairauden hoidossa välttämätön, ei voi saada siitä sairausvakuutuskorvausta. Jos vähittäishinta on tuhansia tai kymmeniä tuhansia euroja vuodessa, vain harvalla potilaalla on taloudelliset edellytykset hankkia lääke omilla varoillaan. Potilas jää vaille hänelle välttämätöntä lääkehoitoa, mutta syntynyt tilanne ei ole itsessään lainvastainen.
Julkisen vallan velvollisuus tarjota myös erityisen kallista lääkettä potilaalle on erilainen sairaalahoidossa kuten myös terveydenhuollon ammattilaisen annosteltavien lääkkeiden osalta. Terveydenhuoltolain (1326/2010) 7 a §:ssä on säädetty terveydenhuollon palveluvalikoimasta. Sen ulkopuolelle voidaan rajata korkeiden kustannusten perusteella vain vähäisen vaikuttavuuden hoitoja. Jos lääke on tehokas ja potilaalle välttämätön, sen antamisesta ei voida kieltäytyä.
Kaikkien lääkkeiden teho, turvallisuus ja positiivinen hyöty-haittasuhde arvioidaan lähtökohtaisesti jo myyntilupamenettelyssä. Uusien kalliimpien lääkkeiden hoidollista arvoa ja kustannusvaikuttavuutta voidaan arvioida tämän jälkeen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa sekä terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvostossa (Palko). Palko voi antaa lääkkeen palveluvalikoimaan kuulumisesta joko myönteisen tai kielteisen suosituksen.
Palkolla ei ole toimivaltaa antaa vaikuttavasta lääkehoidosta kielteistä suositusta yksinomaan liian korkeina pitämiensä kustannusten takia. Johtopäätös joudutaan vähintäänkin muotoilemaan niin, että kielteisen suosituksen perusteena on riittämätön näyttö vaikuttavuudesta. Useissa tapauksissa Palko on silti antanut ehdollisen myönteisen suosituksen – maininnoin, että lääkkeen hankintahinnan alentamisesta olisi päästävä sopimukseen.
Lääkkeen virallisen käyttöaiheen ulkopuolista käyttöä kohdellaan eri tavoin avohuollossa ja julkisessa terveydenhuollossa
Myyntilupamenettelyn yhteydessä viranomainen hyväksyy lääkkeelle yhden tai useamman käyttöaiheen sen mukaan, mitä dokumentaatiota myyntiluvan hakijalla on ollut esittää. Lääkettä voidaan myöhemmin tutkia lisää, ja lääkkeelle saatetaan hyväksyä uusia käyttöaiheita. Koska kliiniset lääketutkimukset ovat kalliita, niitä ei yleensä tehdä enää siinä vaiheessa, kun lääkkeen patentti- ja dokumentaatiosuoja ovat päättyneet.
Myyntilupaviranomaisen hyväksymät käyttöaiheet ovat nykyisin usein hyvinkin yksityiskohtaisesti rajattuja tarkemman potilasryhmän mukaan ja monesti myös siitä näkökulmasta, missä hoidon vaiheessa lääkettä voidaan käyttää. Puhutaan niin sanotusta ensimmäisestä tai toisesta (tai myöhemmästä) linjasta. Hyväksytty käyttöaihe voi olla yksilääkehoidon sijaan myös yhdistelmäkäyttö muun lääkkeen kanssa.
Hoitavalla lääkärillä on oikeus määrätä lääkettä ammatillisen harkintansa perusteella myös muuhun kuin sille hyväksyttyyn käyttöaiheeseen (lääkkeen off label -käyttö). Joissakin tapauksissa, erityisesti harvinaissairauksien hoidossa, tämä on myös hyvin yleistä. Asianomaisen sairauden hoitoon ei ole kehitetty omaa lääkettä, mutta muun sairauden hoitoon kehitetty lääke voi olla toimiva. Off label on tavallista myös lasten lääkehoidossa.
Apteekista hankittavalle avohuollon lääkkeelle ei voi olla Hilan vahvistamaa korvattavuutta mihinkään muuhun kuin myyntilupaviranomaisen hyväksymään käyttöaiheeseen. Tämä perustuu SVL 6 luvun 5 §:ään. Vaikka off label -lääke olisi potilaalle välttämätön, Kelan ei ole mahdollista tehdä kustannusten korvaamisesta potilaskohtaista poikkeuspäätöstä. Ainoa varoventtiili on yleinen toimeentulotukijärjestelmä.
Vastaavaa rajoitusta ei ole julkisessa terveydenhuollossa. Potilaalle voidaan siellä määrätä ja myös antaa julkisin varoin kustannettuna sairaalahoidossa tarvittava tai terveydenhuollon ammattilaisen annosteltava lääke siitä riippumatta, onko kysymys lääkkeen virallisesta käyttöaiheesta vai off label -käytöstä. Lääkkeen antotapa voi näin ollen ratkaista sen, rahoitetaanko lääkkeen käyttöä julkisista varoista.
Harvinaissairauksista kärsivät potilaat ovat avohuollossa rakenteellisesti huonommassa asemassa
Lääkekorvausjärjestelmässä porrastetaan julkisen rahoituksen määrää sen mukaan, onko hoidettava sairaus vaikea ja pitkäaikainen vai muunlainen. Edellä mainitussa VNA:ssa on lueteltu 34 sairautta, joiden hoidossa lääke voi olla ylemmän erityiskorvausluokan (100 prosenttia) mukaan korvattava, ja 12 sairautta, joiden hoidossa lääke voi olla alemman erityiskorvausluokan (65 prosenttia) mukaan korvattava.
Jos hoidettava sairaus ei ole mikään VNA:ssa mainituista, Hila ei voi hyväksyä lääkettä tässä sairaudessa erityiskorvattavaksi. VNA:ta päivitetään hyvin harvoin – silloin, kun perusteellisen valmistelun jälkeen on päädytty katsomaan, että jokin sairaus täyttää vaikean ja pitkäaikaisuuden edellytykset. Viime vuosilta tehtynä lisäyksenä voidaan mainita narkolepsia alemmassa erityiskorvausluokassa, ja siitäkin on jo aikaa vierähtänyt.
Eri harvinaissairauksia on tunnistettu maailmalla laskentatavan mukaan 5 000–8 000. Niitä kaikkia voidaan lääketieteellisesti arvioiden pitää vaikeina ja pitkäaikaisina, mutta on sattumanvaraista, voiko niiden lääkehoito olla erityiskorvattavaa. Jos kysymys on esimerkiksi harvinaisesta syöpätyypistä, ”kohdesairaus” löytyy VNA:n luettelosta (pahanlaatuinen kasvain), jossakin muussa tapauksessa taas ei.
Eduskunnan apulaisoikeusasiamies on arvioinut päätöksessään 19.12.2022 (EOAK/7819/2021) synnytysikäisten naisten asemaa yleistyvän epilepsian lääkehoidossa. Käytettäville lääkkeille oli vahvistettu erityiskorvattuudet sen mukaisesti, mitä myyntiluvan haltijat olivat hakeneet, eikä tietynlaiselle yhdistelmäkäytölle ollut ollut edes mahdollista saada erityiskorvattavuutta sen takia, että kysymyksessä on off label -tilanne.
Muiden yleistyvää epilepsiaa sairastavien potilaiden oli ollut mahdollista saada lääkkeensä erityiskorvattuina, mutta synnytysikäiset naiset olivat joutuneet – heillä yhdelle lääkkeelle olevan niin sanotun vasta-aiheisuuden takia – tyytymään peruskorvaukseen (40 prosenttia). Apulaisoikeusasiamies katsoi viranomaisten (sosiaali- ja terveysministeriö, Hila ja Kela) syrjineen synnytysikäisiä naisia ja edellytti toimenpiteitä. Kela korjasikin ripeästi määrittelyjään, ja syrjivyys poistui.
Osalla harvinaissairauksia potevista potilaista on lääkehoidon korvattavuuden suhteen sama tilanne kuin apulaisoikeusasiamiehen ratkaisemassa tapauksessa. Ongelma on ollut (myös) sosiaali- ja terveysministeriön tiedossa jo vähintään 15 vuotta, mutta asiaa on edelleen tarkoitus tarkastella vasta myöhemmin kokonaisuudistuksen yhteydessä. Ongelma olisi kuitenkin ratkaistavissa nopeastikin, sisällyttämällä VNA:han oma yleinen luokkansa harvinaissairauksille.
Nykytilanteessa harvinaissairauksista kärsivien potilaiden asemaa helpottaa – samalla tavoin kuin oli ollut yleistyvää epilepsiaa sairastavilla synnytysikäisillä naisilla – vuosittainen lääkekatto (626,94 euroa vuonna 2024), mutta apulaisoikeusasiamiehen päätöksestä ilmenevästi tämä seikka ei poista syrjivyyttä. Osa harvinaissairauksista saattaa geneettisten syiden takia lisäksi tulla usealle henkilölle samaan perheeseen, jolloin taloudellinen rasitus kertautuu.
Oikeuskäytäntöä potilaiden oikeudesta lääkehoitoihin syntyy vain hajanaisesti
Lääkekorvausjärjestelmän puolella on laissa säännös (SVL 6 luvun 26 §) muutoksenhausta sellaiseen Hilan päätökseen, jolla lääkkeen korvattavuus ja kohtuullinen tukkuhinta on jätetty hyväksymättä. Aikaisemmin valitukset tehtiin suoraan korkeimpaan hallinto-oikeuteen, mutta nykyisisin on ensiasteena Helsingin hallinto-oikeus.
Hilan päätöksestä voi tehdä valituksen lääkkeen myyntiluvan haltija, ei sitä vastoin esimerkiksi potilas. Toisaalta potilaalla on muutoksenhakuoikeus (ja sitä ennen oikeus tehdä korvattavuushakemus Hilalle) sellaisesta lääkkeestä, jolle ei ole Suomessa myyntilupaa vaan jota käytetään hänen hoidossaan lääkelain 21 f §:n mukaisena erityislupavalmisteena.
Kun hallintotuomioistuimessa on ratkaistu potilaiden lääkekorvausjärjestelmään liittyviä valituksia, arvioinnissa on annettu herkemmin merkitystä perussoikeuksille. Sen sijaan tavanomaisessa tapauksessa, siis kun valittajana on myyntiluvan haltija, perusoikeuksiin on tukeuduttu harvemmin. Myös myyntiluvallisen lääkkeen asema joko korvattavana tai korvausjärjestelmän ulkopuolelle jäävänä on kuitenkin samalla tavoin potilaiden perusoikeuksiin vaikuttava.
Lääkärin tekemistä lääkehoitopäätöksistä ei ole valitusoikeutta, koska kysymys on tosiasiallisesta hallintotoiminnasta. Toisin on silloin, kun potilaalta on evätty julkisessa terveydenhuollossa hoito ja potilas on hankkinut sen omalla kustannuksellaan yksityisestä terveydenhuollosta. Tällöin kustannusvastuuta koskeva erimielisyys voidaan käsitellä oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain (808/2019) 20 §:n mukaisena hallintoriitana.
Tältä pohjalta myös syntyy hallinto-oikeuksien ja korkeimman hallinto-oikeuden oikeuskäytäntöä, mutta sen määrä on jäänyt vähäiseksi. Selvästi tärkeämpään asemaan on osaltaan jo tästä syystä noussut se, miten eduskunnan oikeusasiamies (tai apulaisoikeusasiamies) on linjannut potilaiden oikeuksia tapauksissa, joissa potilaalta on evätty tietty hoito.
Klassinen linjaus on oikeusasiamiehen päätös 9.2.2005 (dnro 921/4/04) Fabryn taudin hoidosta. Tämän sairauden vuosittaiset hoitokustannukset ovat 200 000–350 000 euroa potilasta kohden. Sairaanhoitopiirissä oli kieltäydytty hoidosta riittämättömien varojen takia. Oikeusasiamies arvioi asiaa toisin. Vakavasta sairaudesta kärsivältä potilaalta ei voitu evätä välttämätöntä lääkehoitoa vetoamalla liian korkeisiin kustannuksiin.
Kokonaisuuden kannalta merkitykselliselle priorisoinnille ei ole julkisessa terveydenhuollossa lain tukea
Terveydenhuoltolain 7 a §:n mukaisesta terveydenhuollon palveluvalikoimasta runsaat kymmenen vuotta sitten säädettäessä oli ollut aluksi tarkoituksena, että Palkolla olisi päätösvalta siitä, mitkä hoidot kuuluvat palveluvalikoimaan. Eduskunnan perustuslakivaliokunta kuitenkin katsoi (PeVL 30/2013 vp), ettei Palkolle voitu antaa päätösvaltaa siten määriteltynä kuin hallituksen esityksessä (HE 103/2013 vp) oli tavoiteltu.
Kun terveydenhuoltolain 7 a §:n ja samalla Palkon toimivaltaa määrittävän 78 a §:n lopulliset sisällöt tulivat poikkeamaan hallituksen esityksessä ehdotusta ja kun lisäksi oli kiinnitetty huomiota palveluvalikoiman määrittämisen yleiseen keskeneräisyyteen, eduskunnan sosiaali- ja terveysvaliokunta kirjasi mietintöönsä (StVM 23/2013 vp) seuraavan:
”Valiokunnan saaman selvityksen mukaan sosiaali- ja terveysministeriö jatkaa palveluvalikoimaan liittyvää säädösvalmistelua tavoitteenaan antaa nyt käsiteltävän hallituksen esityksen periaatteita noudatteleva, perustuslailliset reunaehdot huomioon ottava esitys vuoden 2014 aikana. Valiokunta pitää terveyspalvelujen yhdenvertaisen saatavuuden ja potilaan oikeuksien vahvistamisen kannalta tärkeänä, että palveluvalikoiman määrittely täsmentyy jatkovalmistelussa.”
Tässä tarkoitettua säädösvalmistelua ei käynnistetty vuosina 2013–2014, eikä niin ole tehty myöhemminkään. Palveluvalikoima on olemassa, mutta se määrittyy paitsi Palkon ei-velvoittavilla suosituksilla myös esimerkiksi terveydenhuoltolain 7 §:n mukaisilla yhtenäisillä hoidon perusteilla sekä julkisen terveydenhuollon toimintayksikköjen vastaavien lääkäreiden (johtajaylilääkäreiden) hoitolinjauksilla.
Julkisen terveydenhuollon käytettävissä olevat varat ovat rajalliset, eivätkä ne riitä kaikkiin sellaisiin toimenpiteisiin, jotka turvaisivat potilaille parhaan mahdollisen hoidon. Tämä koskee myös vakavia sairauksia. Kun kenelläkään ei ole laissa säädettyä toimivaltaa päättää olla antamatta potilaalle kaikkein tehokkainta hoitoa liian korkeiden kustannusten takia, voimavarojen riittämättömyys on johtanut piilopriorisoinniksi kutsuttuun ilmiöön.
Avoin, punnittuihin perusteluihin tukeutuva priorisointi julkisessa terveydenhuollossa olisi yleisten terveyspoliittisten tavoitteiden kannalta suotavaa, mutta ilman laissa säädettyä tukea sille ei ole riittäviä edellytyksiä. Jos potilas kantelee eduskunnan oikeusasiamiehelle häneltä evätystä kalliista lääkehoidosta, hoitoratkaisua tarkastellaan tässä yhteydessä suhteessa riittäviä terveyspalveluja ja yhdenvertaisuutta koskeviin perusoikeuksiin.
Tällöin potilas tapaa saada oikeutta. mutta eri asia on, että jos sama arvioinnin tarkkuus ulotettaisiin koko palvelujärjestelmään, julkisen terveydenhuollon rahoitus ei välttämättä kestäisi. Piilopriorisointi on siten omiaan jatkumaan myös lääkehoidoissa edelleen. Avohuollon lääkkeitä arvioitaessa Hilalla sen sijaan on toimivalta jättää potilaille välttämättömiäkin lääkkeitä korvausjärjestelmän ulkopuolelle liian korkeiden kustannusten takia.
Klaus Nyblin
perustajaosakas, Nyblin Asianajotoimisto Oy
Vierashuonekirjoitukset eivät ole Edilex-toimituksen kannanottoja asioihin.
- Mikäli Sinulla on ajankohtainen juridinen aihe josta haluaisit kirjoittaa vaikkapa lyhyen kolumnin Vierashuoneeseen, ota yhteyttä Edilex-toimitukseen.
Lue lisää...
Toimittaja: Jani Surakka, Edilex-toimitus (jani.surakka@edita.fi)